Em carta, cientistas criticam falta de transparência nos dados da Sputnik V

Uma carta publicada na revista científica The Lancet nesta quarta-feira, 12, critica a falta de transparência em relação aos dados da terceira fase de testes da vacina Sputnik V, financiada pelo Fundo Russo de Investimento Direto. O texto é assinado por nove pesquisadores de universidades da Holanda, Itália, França, Estados Unidos e Rússia.

Os cientistas falam que o o aos dados da pesquisa é e que há "erros aparentes e inconsistências numéricas" nos resultados do estudo de fase três do imunizante russo. Também apontam que "várias solicitações independentes de o ao conjunto de dados brutos" foram feitas, mas não houve resposta.

No mês ado, a Anvisa negou o pedido de dez Estados brasileiros para a importação da vacina russa. Uma das críticas do órgão brasileiro foi justamente a falta de dados básicos sobre a pesquisa. O fundo russo rebateu a agência, acusando-a de ter negado a autorização por pressão dos Estados Unidos.

Na carta à Lancet, os cientistas falam que o o a esses dados é fundamental para a confirmação dos resultados alegados. "O compartilhamento de dados é um dos pilares da integridade da pesquisa", dizem. Segundo o texto, os pesquisadores envolvidos nos estudos da Sputnik V afirmam que os dados não serão compartilhados antes da conclusão dos testes.

Outras preocupações dos cientistas estão relacionadas ao protocolo do estudo. De acordo com a carta, três análises provisórias foram adicionadas ao estudo da Sputnik V, mas a mudança não consta no site oficial que reúne dados de testes clínicos, o clinicaltrials.gov. Ainda sobre esse assunto, eles questionam o método de recrutamento e randomização dos voluntários. "Não há informações sobre o que ocasionou a exclusão de 13.986 participantes."

Também criticam a falta de "algumas informações cruciais", como os parâmetros clínicos usados para determinar o que é um caso suspeito de covid-19 entre os voluntários, quais protocolos de diagnóstico foram usados e quanto o teste PCR foi feito. Sem saber o que os responsáveis pelo estudo determinam como "caso suspeito", não dá para saber se todas as pessoas com sintomas de covid-19 foram submetidas a testes PCR. "Isso é crucial para a determinação da eficácia (da vacina)", afirmam.

A carta menciona ainda que a eficácia da vacina foi homogênea em todas as faixas etárias e que há outros resultados "altamente coincidentes". Os cientistas dizem que "isso é possível", mas reiteraram o pedido para ter o aos dados originais "para um exame minucioso".

Em resposta publicada no mesmo periódico também na quarta-feira, cientistas do Instituto Gamaleya, que desenvolve a vacina, lembraram que o imunizante "recebeu o registro em 51 países", o que confirmaria "total transparência e conformidade com os requisitos regulamentares".

Sobre a crítica às análises provisórias adicionadas ao estudo, o Gamaleya falou que o protocolo com as alterações foi submetido à Lancet "junto com o restante dos documentos para revisão".

A resposta também comenta as questões levantadas sobre suspeita e diagnóstico de covid entre os voluntários da pesquisa, mas não responde às dúvidas. O Gamaleya não falou quais critérios foram usados para estabelecer as suspeitas e nem quando o teste PCR foi feito.

Sobre a homogeneidade da eficácia entre as diferentes faixas etárias, o Gamaleya falou que isso "apenas confirma o fato de que, conforme descrito no artigo, a eficácia da vacina não difere entre as faixas etárias." O instituto não comentou os pedidos para o compartilhamento dos dados brutos.

Em relação aos voluntários, o Gamaleya confirma a exclusão de 13.986 participantes do estudo. "Alguns desses voluntários foram selecionados e ainda não tinham sido randomizados, e outros foram excluídos de acordo com os critérios de exclusão ou não atenderam aos critérios de inclusão." Eles não mencionam quais são os critérios de exclusão e inclusão.